序号

文件名称

文件要求

文件情况

1

伦理审查申请表及递交信

PI签名件

必备

2

伦理受理通知单

伦理审查委员会人员签名

3

临床试验方案的摘要及临床试验方案(可含在方案中)

注明版本号、日期

4

方案认可签署页

有组长单位及本中心PI签名件

5

知情同意书或知情同意免除申请

注明版本号、日期

6

CRF或eCRF

注明版本号、日期

7

主要研究者、Sub-I的简历及GCP证书

最新文本

8

申办者及代理人(如有)资质证明文件(如营业执照、GMP证书或满足GMP条件的声明、对CR0的委托函等)

/

9

研究者利益冲突声明

提供

10

研究者手册

注明版本号、日期

原则上需提供，特殊情况可后补

11

选择安慰剂做对照的说明

有安慰剂时必备

12

盲法试验的揭盲程序(单列)

如未在方案中说明，则必备

13

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案件(NMPA临床批件

或临床试验通知单有效件(Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期)/Ⅳ期(注册批件)，伦理前置项目提交伦理前置说明，一致性评价的备案件)

/

14

试验用药品检验报告(已上市药品提供药品说明书和药品批号)

注意包括试验药和对照药

15

组长单位／中心伦理批件或意见同意函

附签到表、文件清单

16

研究团队名单

单列或在方案中体现

17

招募广告(为招募受试者所使用的文字或影视材料等)

注明版本号、日期、投放平台

18

研究病历、日记录卡及其它问卷等其他提供给受试者的文件资料

注明版本号、日期

如有，请提供适用性文件

19

保险证明

如原件为英文版，请提供中英文双版

20

风险防控预案

/

21

生物样本和数据出口说明、人遗办批件等其他与人类遗传资源的相关文件

/

22

研究者会议记录附签到表

/

23

中英文文件翻译一致性声明

/

24

电子版和纸质版文件一致性声明(如使用信息化系统线上审查)

25

其他

备注：纸质版文件请准备1份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔，放在合适的文件盒内，文件盒外请写上醒目标识。由临床研究中心递交至伦理办，加盖申办者封面章及骑缝章，有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至csjkyyllwyh@163.com。

序号

文件名称

文件要求

文件情况

1

伦理审查申请表及递交信

PI签名件

必备

2

伦理受理通知单

伦理审查委员会人员签名

3

临床试验方案摘要及临床试验方案

注明版本号、日期

4

方案认可签署页(可附在方案前后)

有组长单位及本中心PI签名件

5

知情同意书文本(按照国家局提供的器械试验知情同意书文本书写)及提交给受试者的任何书面文件，包括豁免知情同意书的申请书

注明版本号、日期

6

临床前研究相关的相关资料

/

7

临床试验产品结构图稿、已定型的临床试验产品样图稿

/

8

基于产品技术要求的产品检验报告(已上市产品提供注册证、说明书)

/

9

主要研究者、Sub-I的简历及GCP证书

最新

10

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

/

11

申办者及代理人(如有)资质证明文件

/

12

申办者/研究者保证所提供资料真实性的声明

/

13

研究者利益冲突声明

/

14

临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述

/

15

研究者手册(已上市产品提供操作手册)

注明版本号、日期

原则上需提

供，特殊情况

可后补

16

NMPA临床试验批件(仅限于对人体具有较高风险的第三类医疗器械)

/

17

病例报告表文本(eCRF)

注明版本号、日期

18

研究病历、日记录卡及其它问卷

注明版本号、日期

适用性文件

19

受试者招募文件

注明版本号、日期，投放平台

20

组长单位伦理批件

本中心为参与单位

21

保险证明(如原件为英文版，请提供中英文双版)

有效期内

22

中心实验室或第三方实验室资质证明文件

委托中心实验室或

第三方实验室时必

备

23

人遗办相关资料

/

24

风险防控预案单列文本

/

25

电子版和纸质版文件一致性声明(如使用信息化系统线上审查)

/

26

其他

备注：纸质版文件请准备1份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔，放在合适的文件盒内，文件盒外请写上醒目标识。由临床研究中心递交至伦理办，加盖申办者封面章及骑缝章，有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至csjkyyllwyh@163.com。

序号

文件名称

文件要求

文件情况

1

伦理审查委员会医疗新技术伦理审查申请表及递交信

项目负责人签名件

必备

2

项目批文/合同书/任务书等科研项目的证明类文件

原件或复印件

3

学术/专家委员会审查意见

科研部签章

4

伦理受理通知单

/

5

项目实施方案

注明版本号和日期

6

知情同意书或免除知情同意申请书

注明版本号和日期

7

病例报告表或数据收集表

注明版本号和日期

8

安全信息报告及处理制度(可含在方案中)

干预性新技术必备

9

风险评估与防控预案

注明版本号和日期

10

主要研究者及主要参与研究者的简历

签名并注明日期

11

主要研究者的责任声明

签名并注明日期

12

其他(包括组长)单位伦理审查委员会对申请项目的主要决定

如有，请提供

适用性文件

13

生物样本的相关说明及承诺书

如涉及，请提供

14

第三方公司资质证明及使用的药物或器械的资质证明

如涉及，请提供

15

保险证明

如有，请提供

16

其他

备注：纸质版文件请准备1份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔，放在合适的文件盒内，文件盒外请写上醒目标识。有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至csjkyyllwyh@163.com。

序号

文件名称

文件要求

文件情况

1

伦理审查委员会医疗新技术伦理审查申请表及递交信

项目负责人签名件

必备

2

伦理受理通知单

伦理审查委员会人员签名

3

学术/专家委员会审查意见

医务部签章

4

医务部准入的文件

/

5

项目实施方案

注明版本号和日期

6

知情同意书或免除知情同意申请书

注明版本号和日期

7

病例报告表或数据收集表

注明版本号和日期

8

安全信息报告及处理制度(可含在方案中)

干预性新技术必备

9

风险评估与防控预案

注明版本号和日期

10

项目负责人及主要参与人的简历

签名并注明日期

11

项目负责人的责任声明

签名并注明日期

12

其他(包括组长)单位伦理审查委员会对申请项目的主要决定

如有，请提供

适用性文件

13

使用材料的相关资质证明

如涉及，请提供

14

第三方公司资质证明

如涉及，请提供

15

操作手册

如有，请提供

16

其他

备注：纸质版文件请准备1份完整中文版；中间用标签标明或隔页纸分隔，放在合适的文件盒内，文件盒外请写上醒目标识。有序排列，装订成册。电子版文件可同步，采用PDF格式或扫描件上传至csjkyyllwyh@163.com。

序号

文件名

份数

备注

*A

*B

1

递交信有PI签名和日期

2

1

必备

2

我院年度/定期跟踪报告表，或按照包含有我院年度/定期跟踪报告 表同等内容的表格形式也可递交。有PI签名和日期

2

1

必备

3

其他附件或表格

2

1

如有，请提供

注意：有项目整体的年度进展报告可一同提交，若有组长单位，应同时附组长单位的审查意见。如我院为组长单 位，应附加提交项目整体的年度进展报告。

编号

文件名

份数

备注

A

B

1

递交信(PI签名和日期)及文件目录(可单列也可包含在递交信 中)

2

1

必备

2

修正案伦理审查申请表(PI签名和日期)

2

1

必备

3

修正对照说明页(以新旧对照表的格式)

2

1

必备

4

修正案的文书正本(方案*、ICF、招募广告*等，修改部分用不同于正文的方式表达如下划线、斜字体或提交痕迹版+正式版)

2

1

有版本号及日

期盖申办方

/CRO公章

5

组长单位伦理审查委员会关于本修正案的决定文件

2

1

如有组长单位 请提供

6

方案*：方案修改应附有方案认可签署页

2

1

7

招募广告*：招募文件应标注投放形式

2

1

8

其他

2

1

*A为纸质版文件， B为与A同步的电子版文件,纸质版文件注意装订成册，不同文件中间需以隔页纸或标签纸分开。

修正章节、页面

修正前内容

修正后内容

修正原因

偏离方案提交文件清单文件名

份数

备注

A

B

1、递交信

2

1

PI签名和日期

2、我院偏离方案报告表，或按照包含有我院《偏离方案报告表》同等内 容的表格形式也可递交。

2

1

有研究者签名和日期

3、培训记录或解决方案等说明函，有培训人员签字页

2

1

如有，请提供

4、其他

如有，请提供

注意：轻、重度偏离方案表格分开报告；同种类偏离方案可共用一个表格

*A为纸质版文件， B为与A同步的电子版文件

编号

文件名

份数

备注

A

B

1

递交信PI签名和日期

2

1

必备

2

我院暂停/终止研究报告或包含有我院暂停/终止研究报告同等内容 的文书也可递交。盖申办方/CRO公章

1

1

必备

3

组长单位伦理审查委员会关于本报告的意见

1

1

如有，请提供

4

其他

2

1

*A为纸质版文件， B为与A同步的电子版文件

编号

文件名

份数

备注

A

B

1

递交信 有PI签名和日期

2

1

必备

2

我院结题报告表，或包含有我院结题报告表同等内容的表格形式也可递交。

2

1

必备，加盖申 办方公章

3

分中心小结报表/ GCP质控终表   加盖GCP办公章

1

1

如有，请提供

4

项目总结报表

1

1

如有，请提供

5

其他

2

1

如有，请提供

*A为纸质版文件， B为与A同步的电子版文件